区块链是实现供应链安全的关键吗?

2019-08-21
供应链中的假药泛滥是一个令人严重关切的问题。可能会发生诉讼、损害品牌形象和更糟糕的相关事件。这一问题使得制药公司不得不寻找串行化方法,以抵消整个供应链中发现的差异。由于这些公司希望提高多个接触点的安全性,许多公司依赖于能够跟踪的技术,而一种具有天生跟踪能力的可能解决方案脱颖而出:区块链。然而,区块链还处于起步阶段,这项新技术的实施对许多制药公司目前的数字基础设施提出了挑战。
跟上造假者的步伐

随着造假产品变得越来越先进,区分真品和仿制品的难度也越来越大。通常,过期的产品会被重新包装,贴上伪造的日期和剂量信息。仅仅检查包装和相应的标签已不足以验证产品的真伪,尤其是用于重新包装这些产品的机器往往和原始制造商使用的一样复杂。

因此,制药公司(以及许多其他行业的制造商)正将注意力转向区块链,将其作为一种可能的解决方案,以创建易于跟踪的验证轨迹。
区块链解决方案的成功实施可以通过验证供应链上的每一笔交易和安全存储产品信息来防止随机药物进入系统。然而,实际应用还处于概念阶段。虽然这项技术可能被证明是跟踪产品的一种可行方法,但制药公司可能会犹豫是否实施,因为产品信息对供应链中任何能够访问网络的人都是广泛可用的。尽管如此,只要技术和工艺的进步能够缓解这些担忧,区块链仍可以作为一个可行的解决方案,帮助打击日益猖獗的假药。与此同时,制药公司正在探索其他预防假冒的方法,包括使用带有射频识别技术(RFID)的隐蔽标签、条形码或门户网站,这些标签在进入生产设施后会被检查。这有助于公司在产品上市后核实其真伪。

2013年,美国联邦药品管理局(FDA)宣布了《药品供应链安全法》(DSCSA),以加强序列化的影响。为了满足FDA的新要求,许多公司开始进行试点测试,使用摄像头跟踪带有可追溯性嵌入式代码的包装。然而,企业很难创建一个没有既定行业标准可遵循的体系。为了解决这个障碍,FDA将继续努力实现DSCSA其他规定作为额外的连载指南,但验证演习可能需要几个月,甚至几年,由此产生的解决方案可能不容易验证产品的真伪。

通过DSCSA加速实施?

区块链的吸引力在于创建一个基于云环境的可信网络,这种环境几乎不可能被黑。许多企业在追求更高层次的供应链安全时,都难以达到这一标准。事实上,只有15%的欧洲制造商报告说,他们将能够在2017年完成欧盟《伪造药品指令》(FMD)[1]规定的适当的序列化流程。一些公司通过开发专门的内部系统来解决这一命令,以打击造假者的问题。然而,由于这些系统依赖密码输入数据,因此仍然容易受到黑客攻击。

尽管区块链还处于起步阶段,但其改进序列化的潜力并没有被忽视。在执行DSCSA的过程中,FDA已经开始呼吁使用区块链技术[2]进行试点项目。这可能会激发区块链在未来五年内的实施。有可能到2023年,区块链技术将不再是制药行业理论上的参考,而是现实意义上的参考。与此同时,印刷和标签解决方案的供应商已经准备好、愿意并能够帮助实施区块链,以促进药品供应链的安全。

权衡所有因素

处理假冒药品问题的公司可以同时考虑序列化和非序列化的反假药方法。非序列化方法包括在药品或包装上难以伪造的标记来验证产品。DSCSA要求对仿冒品进行序列化。根据该法案的指示,截至2017年11月,所有同质病例中的药物都应该被序列化,并符合FDA的标准化数字识别指南。这仍然是法律,但是执行被推迟了。该法律还要求,到2019年11月,批发商只能接受连载药品,到2020年,药房也只能接受连载药品。这些要求将在什么时间范围内得到严格执行还有待观察。GS1在2018年10月的一项评估发现,只有20%的药物完全符合标准。

虽然区块链可能最终为制药企业提供一个建立安全追溯过程的解决方案,但许多公司正在使用其他现有的、成熟得多的、经过验证的技术进行序列化和追溯。此外,区块链数据结构的搜索速度非常慢。使用区块链进行可跟踪性将需要一个影子数据库,当需要时(如产品召回时),或为特定的序列化单元查找托管链时,对其进行搜索优化。事实上,用户将需要将区块链与许多其他技术结合起来才能实现预期的结果。区块链确实提供了强大的“不变性”,这意味着一旦写入数据,就永远无法修改。这提供了一个非常可靠的审计线索,可以帮助遏制供应链中的欺诈行为。

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