区块链加密与溯源 让问题疫苗等医疗药品无所遁形

2019-08-30



问题疫苗事件牵动了中国民众的神经,甚至引发了全民焦虑,如何确保药品供应链完整性,建立医药追溯体系的呼声愈来愈高。伴随着区块链技术其去中心化、资料不可篡改、开放透明等特性,能够解决当前医药产业的许多痛点,使得在医药追溯领域的作用更加明显。

 
区块链是为制药产品分配独特、可追溯号码的逻辑延伸。从患者安全角度来看,区块链最大优势有助于遏制所谓的SSFFC药品,即不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不实标签(Falsely labeled)、伪造(Falsified)和假冒(Counterfeit)药物。
 
从技术角度来看,区块链分布式的结构可应用于医疗数据共享;不可篡改特性可解决数据和设备追溯及信息防伪问题;其高冗余度及多私钥的复杂保管权限的优点可解决目前医疗信息化技术的安全认证缺陷等。此外,还能实现监管部门随时查阅监管,消费者可实现轻松追溯,让药品来源可查,去向可追,责任可究。
 
以阿里健康、科伦药业等十五家医药企业成立的中国药品安全追溯联盟为例。其基于区块链技术形成的药品追溯服务模式,可以涵盖药品生产、流通以及使用的各个环节,能够实现“一物一码、物码同追”,同时追踪物流轨迹、温度湿度、发票以及药品检测报告,还可以通过生产企业内部的生产线改造方式把生产信息直接写入追溯码中。
 
阿里健康副总裁王培宇认为,追溯是保障药品质量和供应安全的一种手段,涉及到整个药品供应链上的生产、经营、终端等各个环节,需要各环节企业甚至全社会的共同参与,“一物一码”是药品追溯未来的方向。
 
据了解,阿里健康早在2006年开发药品监管系统“码上放心”,截至2018年3月31日,已有超过7,500家企业入驻阿里健康追溯平台,入驻的药品生产企业数量2,865家,约近中国药品生产企业总数的80%。
 
然而突破道德底线的假疫苗事件仍然爆发,如何重塑公众信任,或可以从德国疫苗接种中学习经验。德国非常重视家长的知情权,也鼓励家长清楚地了解相关医疗知识。
 
每个德国人都有一本疫苗接种国际证书(Impfausweis),父母每次带孩子接种疫苗时都需携带,医生会在接种后在证书上记录所接种疫苗的时间、生产厂家、产品批次号、疫苗保质期和医生签名,供未来查询之需。
 
另一方面,德国疫苗的生产环节受到政府的长期严格监管和检验。根据德国联邦药品法(AMG)规定,任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道,并对药品上市设置了严格的程序和明确的技术要求来确保上市药品的安全有效和质量可控。
 
此外,德国国家疫苗及血清研究所(PEI)专门负责疫苗、血液制品、变态原、组织以及干细胞治疗产品的审批。尽管PEI隶属于德国卫生部,但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。
 
德国在疫苗的科学化管理和系统性监督上很多经验可供借鉴,对公众而言,自主掌握一些相关知识为自己和家人提供更理智判断。如何保证生产质量与药品信息透明,刻不容缓。

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